Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Cabazitaxel®. 40 mg/1,0 mL + diluente 3,0 mL
Cabazitaxel®. 60 mg/1,5 mL + diluente 4,5 mL
Classe Terapêutica:
Antineoplásico, agente taxano
Indicação:
Tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração
Dose:
A dose recomendada de cabazitaxel é 25 mg/m², administrada como infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas.
Associar com 10 mg prednisona (ou prednisolona) oral, administrada diariamente durante todo o tratamento com cabazitaxel.
Dose Máxima:
25 mg/m² por ciclo.
Ajuste de dose:
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de cabazitaxel em crianças não foram estabelecidas. O uso de cabazitaxel não é recomendado nesta população.
Pacientes idosos: Não é recomendado ajuste específico de dose de cabazitaxel em pacientes idosos.
Insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática leve e moderada, devem ter a dose reduzida para 20 mg/m² e 15mg/m², respectivamente.
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Vias de administração:
USO INTRAVENOSO (IV)
Preparo:
O frasco-ampola deve ser diluído primeiro com o diluente que acompanha a apresentação, formando solução concentrada de 10mg/mL
Depois imediatamente diluir em solução de infusão (glicose 5% ou NaCl 0,9%) para concentração final entre 0,10mg/mL e 0,26 mg/mL.
Administração:
Requer pré-medicação, Anti-histamínico (dexclorfeniramina 5 mg ou difenidramina 25 mg ou equivalente), Corticosteroide (dexametasona 8 mg ou equivalente) e antagonista H2 (ranitidina ou equivalente)
O Cabazitaxel é administrado por uma infusão de 1 hora.
Não use recipientes para infusão contendo PVC ou kits de infusão de poliuretano para o preparo e administração da solução para infusão. Utilize um filtro em linha com tamanho de poro nominal de 0,22 micrômetros (também conhecido com 0,2 micrômetros) durante a administração.
Cuidados e orientações:
Monitorar hemograma antes de cada ciclo (risco de neutropenia grave).
Necessário acompanhamento de função hepática e renal.
Interações Medicamentosas:
O metabolismo de cabazitaxel é modificado pela administração concomitante de substâncias conhecidas como fortes inibidores (ex: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) ou fortes indutores (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) da CYP3A.
Estabilidade/ Conservação:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não refrigerar
Após diluição apresenta estabilidade de 1 hora em temperatura ambiente, a solução para infusão de cabazitaxel deve ser utilizada imediatamente
O tempo de armazenamento pode ser prolongado sob condições específicas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
Após diluição final na bolsa/frasco de infusão, apresenta estabilidade de até 12 horas em temperatura ambiente e 60 horas quando armazenada sob refrigeração (2–8 °C).
Contraindicações:
Histórico de reações severas de hipersensibilidade ao cabazitaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80;
Contagem neutrofílica < 1.500/mm3;
Insuficiência hepática severa;
Uso concomitante com vacina contra febre amarela.
Reações adversas:
Muito comuns: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, diarreia, fadiga, náusea, vômito, constipação, astenia, dor abdominal, hematúria, dor nas costas, anorexia, neuropatia periférica, pirexia, dispneia, disgeusia, tosse, artralgia e alopecia.
Comuns: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, fadiga e astenia.
Raras: reações de hipersensibilidade, trombocitopenia, hipertensão, hipotensão.
Fonte: Cabazitaxel®. [Bula]. São Paulo: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155370053: 02/05/2023 – Cabazitaxel®. [Bula]. São Paulo: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100431196: 08/02/2023