Nome Comercial/ Apresentação
Beyfortus (nirsevimabe) 100mg/ml / Solução injetável
Classe Terapêutica
Soros imunes e imunoglobulinas, anticorpos monoclonais antivirais
Indicação
BEYFORTUS é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em:
• Recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou durante sua primeira temporada do VSR.
• Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com:
- Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC)
- Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC)
- Imunocomprometidos
- Síndrome de Down
- Fibrose cística
- Doença neuromuscular
- Anomalias congênitas das vias aéreas.
Dose
Bebês entrando em sua primeira temporada de VSR
A dose recomendada através da injeção intramuscular é:
– uma dose única fixa de 50 mg para recém-nascidos e lactentes com peso corporal < 5 kg.
– Uma dose única fixa de 100 mg para lactentes com peso corporal ≥ 5 kg.
BEYFORTUS deve ser administrado a partir do nascimento para bebês nascidos durante a temporada de VSR. Para bebês nascidos fora da temporada, BEYFORTUS deve ser administrado de preferência antes da próxima temporada de VSR.
Crianças que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR entrando na sua segunda temporada de VSR
A dose recomendada é uma dose única de 200 mg administrada em duas injeções intramusculares (2 x 100 mg). Para indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (bypass cardiopulmonar), recomenda-se que uma dose adicional de nirsevimabe seja administrada assim que o indivíduo estiver estável após a cirurgia para garantir níveis séricos adequados de nirsevimabe. Se essa dose adicional ocorrer dentro de 90 dias após o recebimento da primeira dose de BEYFORTUS, a dose adicional durante a primeira temporada de VSR deve ser de 50 mg ou 100 mg de acordo com o peso corporal, ou 200 mg durante a segunda temporada de VSR. Se tiverem transcorridos mais de 90 dias desde a primeira dose, a dose adicional pode ser uma dose única de 50 mg independentemente do peso corporal durante a primeira temporada de VSR, ou 100 mg durante a segunda temporada de VSR, para cobrir o restante da temporada de VSR.
Ajuste de dose
Gênero
O gênero não teve efeito sobre a farmacocinética do nirsevimabe.
Raça e Etnia
Com base na análise PK populacional, não houve efeito clinicamente relevante da raça e etnia na PK do nirsevimabe.
Comprometimento renal
Como um anticorpo monoclonal IgG típico, nirsevimabe não é eliminado por via renal devido ao seu grande peso molecular, não se espera que a alteração da função renal influencie o “clearance” do nirsevimabe. No entanto, em um indivíduo com síndrome nefrótica, foi obeservado um aumento da eliminação de nirsevimabe em estudos clínicos.
Comprometimento hepático
Como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente pela via hepática, não se espera que a alteração da função hepática influencie o “clearance” do nirsevimabe. No entanto, em alguns indivíduos com doença hepática crônica, que pode estar associada a perda de proteína, um aumento na eliminação de nirsevimabe foi observado em estudos clínicos.
Bebês risco aumentado e crianças vulneráveis à doença grave causada pelo VSR na segunda temporada.
Não houve influência significativa da DPC ou DCC na PK do nirsevimabe com base na análise PK populacional. As concentrações séricas no dia 151 no MEDLEY foram comparáveis às do MELODY. Em bebês nascidos extremamente prematuros (IG <29 semanas) entrando em sua primeira temporada de VSR e crianças com DPC ou DCC entrando em sua primeira ou segunda temporada de VSR (MEDLEY), os critérios de aceitação prédefinidos para extrapolação foram atendidos; >80% dos bebês/crianças atingiram exposições ao nirsevimabe associadas à proteção do VSR após uma dose única.
No MUSIC, 75% (72/96) dos bebês/crianças imunocomprometidos que entraram na primeira ou segunda temporada de VSR alcançaram exposições séricas ao nirsevimabe associadas à proteção ao VSR. Ao excluir 14 crianças com condições de perda de proteína, conforme evidenciado pelo aumento da eliminação de nirsevimabe, 87% (71/82) alcançaram exposições ao nirsevimabe associadas à proteção ao VSR.
Preparo
BEYFORTUS está disponível em seringas preenchidas de 100 mg/mL contendo 0,5 mL e 1 mL. Verifique os rótulos da embalagem de BEYFORTUS e da seringa preenchida para certificar-se de que selecionou a apresentação correta de 0,5 mL ou 1 mL, conforme necessário.
Vias de administração
INTRAMUSCULAR
Administração
BEYFORTUS é uma injeção destinada para aplicação intramuscular (IM) por um profissional de saúde.
BEYFORTUS é administrado por via intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado rotineiramente como local de injeção devido ao risco de lesão do nervo ciático. Se forem necessárias duas injeções, devem ser usados locais de injeção diferentes. Algumas apresentações de BEYFORTUS são comercializadas com agulhas de tamanhos diferentes. No momento do uso, o profissional de saúde deverá decidir sobre qual das duas agulhas será utilizada, levando em consideração características do paciente, como tamanho e gordura corporal.
Cuidados específicos e monitoramento
Hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Reações de hipersensibilidade grave, foram reportadas após administração de BEYFORTUS. Foi observada anafilaxia com outros anticorpos monoclonais Imunoglobulina humana IgG1. Se ocorrerem sinais e sintomas de anafilaxia ou outro clinicamente significativo, descontinuar imediatamente a administração e iniciar medicamentos apropriados e/ou terapia de suporte.
Uso em indivíduos com distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos
Como com qualquer outra injeção IM, BEYFORTUS deve ser administrado com cautela a indivíduos com trombocitopenia, com qualquer distúrbio de coagulação ou em uso de terapia anticoagulante.
Uso em indíviduos com condições de perda de proteína
Em alguns indivíduos com condições de perda de proteína, um aumento da eliminação de nirsevimabe foi observado em estudos clínicos. O nirsevimabe pode não fornecer o mesmo nível de proteção em indivíduos com perda significativa de proteína.
Gravidez
BEYFORTUS é indicado apenas para crianças com menos de 2 anos de idade. Não há dados com humano ou animal disponíveis para avaliar os riscos associados na gravidez.
Lactação
BEYFORTUS é indicado apenas para crianças com menos de 2 anos de idade. Não há dados com humano ou animal disponíveis para avaliar o impacto do nirsevimabena produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos no bebê amamentado.
Fertilidade
BEYFORTUS é indicado apenas para crianças com menos de 2 anos de idade. Não há dados com humano ou animal disponíveis para possíveis efeitos na fertilidade.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Anticorpos monoclonais normalmente não têm potencial significativo de interação medicamentosa, pois não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
As interações medicamentosas mediadas pelo nirsevimabe são improváveis, pois o alvo do nirsevimabe é um vírus exógeno.
O nirsevimabe não interfere na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou nos ensaios de diagnóstico de VSR de detecção rápida de antígeno que empregam anticorpos comercialmente disponíveis com alvo no sítio antigênico I, II ou IV na proteína de fusão (F) do VSR.
Administração concomitante com vacinas
Como o nirsevimabe é um anticorpo monoclonal, uma imunização passiva específica para o VSR, não se espera que interfira na resposta imune ativa às vacinas administradas concomitantemente.
A experiência de administração concomitante com vacinas é limitada. Em estudos clínicos, quando o nirsevimabe foi administrado com vacinas infantis de rotina, o perfil de segurança e reatogenicidade do regime administrado concomitantemente foi semelhante ao das vacinas infantis administradas isoladamente. Nirsevimabe pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis.
Nirsevimabe não deve ser misturado com nenhuma vacina na mesma seringa ou ampola. Quando administrado concomitantemente com vacinas injetáveis, deve ser administrado em seringas separadas e em locais de injeção diferentes.
Estabilidade/ Conservação
BEYFORTUS deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar, agitar ou expor ao calor. Mantenha a seringa preenchida em sua embalagem original para proteger da luz.
BEYFORTUS pode ser mantido à temperatura ambiente (30°C) por um período máximo de 8 horas, período após o qual não deverá retornar para a refrigeração, e deverá ser descartado.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança
No geral, 2.966 bebês a termo e prematuros (IG ≥ 29 semanas) receberam nirsevimabe em dois estudos clínicos controlados por placebo (D5290C00003 e MELODY).
A Tabela 3 apresenta as reações adversas da análise agrupada do D5290C00003 e do MELODY (todos os participantes da pesquisa).
As reações adversas relatadas em estudos clínicos controlados são classificadas pela classe de sistema de órgãos (SOC) do MedDRA. Dentro de cada SOC, os termos preferidos são organizados por frequência decrescente e depois por gravidade decrescente. As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas, quando aplicáveis, como: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1 a < 10%); incomum (≥ 0,1 a < 1%); rara (≥ 0,01 a <0,1%); muito rara (< 0,01%) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Bebês com risco aumentado e crianças vulneráveis a doença grave causada pelo VSR
A segurança foi avaliada no MEDLEY em 918 bebês com maior risco de doença grave causada pelo VSR, incluindo 196 bebês extremamente prematuros (IG < 29 semanas) e 306 bebês com DPC ou DCC entrando em sua primeira temporada de VSR, que receberam nirsevimabe (614) ou palivizumabe (304). O perfil de segurança do nirsevimabe em bebês que receberam nirsevimabe na primeira temporada de VSR foi comparável ao do comparador palivizumabe e consistente com o perfil de segurança do nirsevimabe em bebês a termo e prematuros com IG ≥29 semanas (D5290C00003 e MELODY).
A segurança foi avaliada no MEDLEY em 220 crianças com DPC ou DCC que receberam nirsevimabe ou palivizumabe em sua primeira temporada de VSR e passaram a receber nirsevimabe ao entrar na segunda temporada de VSR. O perfil de segurança do nirsevimabe em crianças que receberam nirsevimabe na primeira e segunda temporada de VSR (180) foi comparável ao das crianças que receberam palivizumabe na primeira temporada de VSR e depois nirsevimabe na segunda temporada de VSR (40). O perfil de segurança do nirsevimabe nessas crianças de ambos os braços foi consistente com o perfil de segurança do nirsevimabe em bebês a termo e prematuros com IG ≥29 semanas (D5290C00003 e MELODY) e comparável a crianças que receberam palivizumabe em ambas as temporadas de VSR. A segurança também foi avaliada no MUSIC, um estudo aberto, não controlado, de dose única em 100 bebês e crianças imunocomprometidos ≤ 24 meses, que receberam nirsevimabe em sua primeira ou segunda temporada de VSR. Incluiu indivíduos com pelo menos uma das seguintes condições: imunodeficiência (combinada, anticorpo ou outra etiologia) (33); terapia com corticosteroide sistêmico em altas doses (29); transplante de órgão ou medula óssea (16); recebendo quimioterapia imunossupressora (20); outra terapia imunossupressora (15) e infecção pelo HIV (8). O perfil de segurança de nirsevimabe administrado na primeira ou na segunda temporada de VSR foi consistente com o esperado para uma população de crianças imunocomprometidas e com o perfil de segurança de nirsevimabe em bebês a termo e prematuros com IG ≥ 29 semanas (D5290C00003 e MELODY).
Experiencia pós comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de BEYFORTUS. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Contraindicações
BEYFORTUS é contraindicado em indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, à substância ativa ou a qualquer um dos seus excipientes.
Fonte:
Beyfortus®. [Bula]. São Paulo: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260502 : 18/08/2025