Atezolizumabe

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Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:

Tecentriq® (Atezolizumabe) 840 mg em 14 mL (60mg/mL)

Tecentriq® (Atezolizumabe) 1.200 mg em 20 mL (60mg/mL)

Classe Terapêutica: Anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1).

Indicação: Carcinoma urotelial (CU), Câncer de pulmão de não pequenas células de estádio inicial, Câncer de pulmão de não pequenas células avançado, Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), Câncer de mama triplo-negativo (CMTN) e Carcinoma hepatocelular (CHC).

Dose: A dose recomendada de Tecentriq® é 840 mg administrada por via intravenosa a cada duas semanas, ou 1.200 mg administrada por via intravenosa a cada três semanas ou 1.680 mg administrada por via intravenosa a cada quadro semanas, conforme apresentado na Tabela.

Dose Máxima:

• Atezolizumabe 840 mg a cada 2 semanas

• Atezolizumabe 1.200 mg a cada 3 semanas

• Atezolizumabe 1.680 mg a cada 4 semanas

Ajuste de dose:

População pediátrica: A segurança e a eficácia de Tecentriq® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Idosos: Com base em uma análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose de Tecentriq® em pacientes com ≥ 65 anos de idade.

Pacientes asiáticos: Devido ao aumento da toxicidade hematológica observada em pacientes asiáticos no estudo clínico IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas.

Insuficiência renal: Com base em uma análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Dados em pacientes com insuficiência renal grave são muito limitados para estabelecer conclusões nessa população.

Insuficiência hepática: Com base em uma análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Tecentriq® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Vias de administração: Intravenosa

Preparo: Para a dose recomendada de 840 mg: retire 14 mL de líquido concentrado de Tecentriq® do frasco-ampola e dilua para uma bolsa de infusão (material da bolsa: cloreto de polivinila (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) ou poliolefina (PO), contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Para a dose recomendada de 1.200 mg: retire 20 mL do frasco-ampola de líquido concentrado de Tecentriq® e dilua para uma bolsa de infusão (material da bolsa: cloreto de polivinila (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) ou poliolefina (PO)), contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Para a dose recomendada de 1680 mg: retire 28 mL de líquido concentrado de Tecentriq® de dois frascos-ampola de Tecentriq® 840 mg e dilua para uma bolsa de infusão (material da bolsa: cloreto de polivinila (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) ou poliolefina (PO)), contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Após a diluição, a concentração final da solução diluída deve ser entre 3,2 mg/mL e 16,8 mg/mL.

Administração: Tecentriq® deve ser administrado em infusão intravenosa sob a supervisão de um profissional da saúde qualificado. Não administrar a infusão em injeção intravenosa direta ou em bolus. A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos. Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.

Cuidados e orientações: O uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes do início de atezolizumabe deve ser evitado devido à sua potencial interferência na atividade farmacodinâmica e na eficácia de atezolizumabe. No entanto, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados para tratar reações adversas imunomediadas após o início do tratamento com atezolizumabe.

Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética entre drogas com atezolizumabe. Como atezolizumabe é removido da circulação através de catabolismo, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.

Estabilidade/ Conservação: A solução diluída para infusão deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, manter entre 2 a 8 ºC por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente (≤ 25 ºC) por 8 horas. O período de estabilidade em uso está baseado em dados de estabilidade física, química e microbiológica.

Contraindicações: Tecentriq® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a atezolizumabe ou quaisquer dos excipientes.

Reações adversas: Reações Muito Comuns

(Ocorrem em mais de 10% dos pacientes)

  • Infecções e Infestações: Infecções do trato urinário
  • Sistemas Sanguíneo e Linfático: Anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
  • Sistema Endócrino: Hipotireoidismo
  • Nutricional e Metabólico: Apetite reduzido
  • Sistema Nervoso: Cefaleia, neuropatia periférica
  • Sistema Vascular: Hipertensão
  • Respiratório, Torácico e Mediastinal: Dispneia, tosse, nasofaringite
  • Gastrintestinal: Náusea, vômito, diarreia, constipação
  • Pele e Tecido subcutâneo: Erupção cutânea, prurido, alopecia
  • Musculoesquelético: Artralgia, dor musculoesquelética, dor nas costas
  • Gerais e Local da Administração: Pirexia (febre), fadiga, astenia, edema periférico

Reações Comuns

(Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes)

  • Infecções e Infestações: Sepse, infecção pulmonar
  • Sistemas Sanguíneo e Linfático: Linfopenia
  • Sistema Imune: Reação relacionada à infusão
  • Sistema Endócrino: Hipotireoidismo, hipertireoidismo
  • Nutricional e Metabólico: Hipocalemia, hiponatremia, hiperglicemia, hipomagnesemia
  • Sistema Nervoso: Síncope, tontura
  • Cardíaco: Distúrbios pericárdicos
  • Respiratório, Torácico e Mediastinal: Pneumonite, hipóxia, disfonia
  • Gastrintestinal: Colite, dor abdominal, disfagia, dor orofaríngea, boca seca, estomatite, disgeusia
  • Hepatobiliar: Aumento de AST, aumento de ALT, hepatite
  • Pele e Tecido subcutâneo: Pele seca
  • Musculoesquelético: Dor musculoesquelética
  • Renal e Urinário: Aumento de creatinina no sangue, proteinúria
  • Gerais e Local da Administração: Doença com sintomas gripais, calafrios
  • Investigações: Aumento de fosfatase alcalina no sangue

Reações Incomuns

(Ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes)

  • Sistema Endócrino: Diabetes mellitus, insuficiência adrenal, hipofisite
  • Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré, meningoencefalite
  • Cardíaco: Distúrbios pericárdicos
  • Gastrintestinal: Pancreatite
  • Pele e Tecido subcutâneo: Reações adversas cutâneas graves, psoríase, distúrbios do líquen
  • Musculoesquelético: Miosite
  • Renal e Urinário: Nefrite
  • Investigações: Aumento da creatinofosfoquinase no sangue

Reações Raras

(Ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes)

  • Sistemas Sanguíneo e Linfático: Linfohistiocitose hemofagocítica
  • Sistema Nervoso: Síndrome miastênica, paresia facial, mielite
  • Ocular: Uveíte
  • Cardíaco: Miocardite
  • Gastrintestinal: Doença celíaca
  • Pele e Tecido subcutâneo: Penfigoide, distúrbios do líquen.

Fonte: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Bulário eletrônico: Tecentriq. Brasília, DF: Anvisa. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Tecentriq. Acesso em: 3 out. 2025.