Nome comercial / Apresentação
Tabrecta (Dicloridrato de Capmatinibe Monohidratado) Comprimido revestido 150mg
Tabrecta (Dicloridrato de Capmatinibe Monohidratado) Comprimido revestido 200mg
Classe Terapêutica
Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase.
Indicação
Tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutação de omissão do éxon 14 de MET
Dose
A bula descreve doses recomendadas conforme protocolo (por ex., 400 mg 2 vezes ao dia, conforme estudo).
Dose máxima
Não há referência na bula quanto uma “dose máxima absoluta” além das doses estudadas; é utilizada a dose investigacional de 400 mg duas vezes ao dia nos estudos clínicos.
Ajuste de dose
Não há ajuste recomendado para insuficiência renal leve ou moderada (sem efeito clinicamente significativo).
Não foi estudado em insuficiência renal severa (CLcr 15-29 mL/min) Portal Novartis
Em insuficiência hepática, alterações na exposição foram observadas, mas não foi definido ajuste que se mostrou clinicamente necessário nos casos leves ou moderados.
Vias de administração
Via oral
Preparo
Comprimidos revestidos; a bula indica que Tabrecta® pode ser tomado com ou sem alimentos, e que não há necessidade de preparo especial da formulação sólida para uso oral.
Administração
Administrar por via oral, na dose recomendada (ex: 400 mg duas vezes ao dia nos protocolos de estudo).
Pode ser administrado com ou sem alimentos (alimentos não alteram biodisponibilidade de forma clinicamente relevante).
Cuidados e Orientações
Monitoramento de função hepática (ALT, AST, bilirrubina) antes do início, a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme indicação clínica.
Monitoramento de enzimas pancreáticas (amilase e lipase) regularmente.
Suspender imediatamente Tabrecta® em caso de suspeita de doença pulmonar intersticial / pneumonite; descontinuar definitivamente se não houver outra causa identificada.
Uso de medidas de proteção contra exposição ultravioleta (protetor solar, roupas de proteção) devido ao risco possível de fotossensibilidade.
Em mulheres grávidas ou com potencial de engravidar: risco fetal; uso de contracepção eficaz durante tratamento e por pelo menos 7 dias após última dose.
Interações Medicamentosas
Capmatinibe é metabolizado principalmente por CYP3A4 e aldeído oxidase.
Em estudos in vitro, é inibidor de CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 e tem indução fraca de CYP2B6 e CYP2C9.
Inibe transportadores OATP1B1, OATP1B3 e OCT1 reversivelmente, mas não é esperado que cause inibição clinicamente relevante desses transportadores nas doses terapêuticas.
Substrato de P-gp; não é substrato de BCRP ou MRP2.
Estabilidade / Conservação
A bula aborda conservação sob condições de temperatura ambiente; típicos requisitos de armazenamento conforme as práticas farmacêuticas para comprimidos revestidos (protegido da umidade e calor excessivo).
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa (capmatinibe) ou a qualquer excipiente da fórmula.
Reações adversas
– Doença pulmonar intersticial / pneumonite (pode ser fatal).
– Elevação de transaminases hepáticas (ALT, AST), bilirrubina.
– Elevações de amilase / lipase (enzimas pancreáticas).
– Reações de hipersensibilidade (febre, calafrios, prurido, rash, diminuição da pressão arterial, náuseas, vômitos).
Potencial de fotossensibilidade.
Fonte: Bula profissional Tabrecta® São Paulo: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira link: portal.novartis.com.br / medicamentos / Bula-TABRECTA-Comprimido-Revestido-Medico.pdf Portal Novartis acesso em: 29/09/2025