Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
BAVENCIO (Avelumabe) / Solução para diluição para infusão 20 mg/ml
Classe Terapêutica: Antineoplásicos, Anticorpos monoclonais.
Indicação: Carcinoma de células de Merkel (MCC) metastático. Carcinoma urotelial (UC). Carcinoma de células renais avançado (RCC).
Dose: 800 mg a cada 2 semanas.
Dose Máxima: 800 mg.
Ajuste de dose:
Idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).
População pediátrica: A segurança e a eficácia de Bavencio® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados suficientes para recomendação de dose em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve. Não há dados suficientes para recomendação de dose em pacientes com insuficiência hepática de moderada a grave.
Vias de administração: Intravenosa.
Preparo: Não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bolus. Bavencio® deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
Administração: Deve ser administrado ao longo de 60 minutos como infusão intravenosa usando um filtro estéril de 0,2 micrômetros, em linha ou adicionado ao equipo, não pirogênico e com baixa ligação proteica.
Cuidados e orientações: Deve ser utilizada uma bolsa de infusão de tamanho adequado (de preferência 250 mL) contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Retire o volume necessário de Bavencio® do(s) frasco(s) e transfira-o para a bolsa de infusão. Descarte frascos parcialmente usados ou vazios.
Os pacientes devem ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 infusões de avelumabe. Se a quarta infusão for completada sem uma reação relacionada à infusão, a pré-medicação para doses subsequentes deve ser administrada a critério do médico.
Interações Medicamentosas: Nenhum estudo de interação foi conduzido com avelumabe.
Estabilidade/ Conservação: Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Proteger da luz. Armazenamento da solução diluída: o produto não contém conservantes. Caso o avelumabe não seja aplicado na forma de infusão imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada por até 24 horas entre 2ºC e 8ºC na geladeira. Caso seja refrigerada, permitir que a solução diluída chegue à temperatura ambiente antes da administração. Este tempo de estocagem inclui o armazenamento da solução de infusão na bolsa de infusão e a duração da infusão.
Contraindicações: Hipersensibilidade ao avelumabe ou a qualquer dos excipientes. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Reações adversas:
Mais comuns:
- Infecções e Infestações: Infecções do trato urinário
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: Anemia
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Diminuição do apetite
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Tosse, dispneia
- Distúrbios gastrointestinais: Náusea, diarreia, constipação, vômito, dor abdominal
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Dor nas costas, artralgia
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: Fadiga, pirexia, edema periférico
- Exames complementares de diagnóstico: Diminuição do peso
- Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos: Reação relacionada à infusão*
Comuns
- Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: Linfopenia
- Distúrbios endócrinos: Hipotiroidismo*
- Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
- Distúrbios vasculares: Hipertensão, hipotensão
- Distúrbios gastrointestinais: Boca seca
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Mialgia
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: Astenia, calafrios, doença semelhante à gripe
- Exames complementares de diagnóstico: Aumento da gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, amilase, lipase, creatinina sanguínea
Raras
- Distúrbios cardíacos: Miocardite*
- Distúrbios gastrointestinais: Pancreatite*
Fonte: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Bulário eletrônico: Bavencio. Brasília, DF: Anvisa. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=BAVENCIO. Acesso em: 25 set. 2025.