Nome Comercial e Princípio Ativo:
Blincyto® / Blinatumomabe
Apresentação:
Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg. Cada embalagem contém 1 frasco‐ampola e 1 frasco‐ampola de 10 ml de Solução estabilizante IV.
Classe Terapêutica:
Antineoplásico, Anticorpo Monoclonal
Indicação:
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária.
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B com doença residual mínima (DRM) positiva que já atingiram remissão completa.
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células precursoras B com CD-19 positivo e cromossomo Filadélfia negativo, na fase de consolidação.
Dose:
BLINCYTO é administrado como uma infusão intravenosa contínua liberada em uma taxa de fluxo constante usando uma bomba de infusão. Um ciclo único de tratamento tem 28 dias (4 semanas) de infusão contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) livres de tratamento.
Tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária
Tratamento da LLA linhagem B com DRM positiva
Tratamento da LLA de células precursoras B na Fase de Consolidação
Dose Máxima
28 mcg/dia (infusão contínua).
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal ou Hepática: Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética de blinatumomabe em pacientes com insuficiência renal ou Hepática.
População Pediátrica: A farmacocinética de blinatumomabe parece linear ao longo de uma variação de dose de 5 a 30 mcg/m2/dia em pacientes pediátricos. Em doses recomendadas de 5 e 15 mcg/m2 /dia para o tratamento da LLA de linhagem B recidivada ou refratária
Vias de administração:
USO INTRAVENOSO
Administração:
Administre o BLINCYTO como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de fluxo constante utilizando uma bomba de infusão.
Preparo:
As bolsas de infusão de BLINCYTO devem ser preparadas para infundir por 24 horas, 48 horas, 72 horas, ou 96 horas.
BLINCYTO é compatível com bolsas de infusão/bomba de poliolefina, PVC não dietilhexilftalato (sem DEHP), ou de etil vinil acetato (EVA).
Reconstitua cada frasco de BLINCYTO usando 3 mL de água estéril para injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe. *Não reconstitua BLINCYTO com a solução estabilizante IV*.
- Adicione assepticamente 270 mL de cloreto de sódio 0,9% à bolsa intravenosa vazia;
- Transfira assepticamente 5,5 mL de Solução Estabilizante IV à bolsa intravenosa que contém cloreto de sódio 0,9%;
- Transfira assepticamente o volume necessário da solução de BLINCYTO reconstituído para a bolsa e misture gentilmente o conteúdo da bolsa para evitar espuma;
Cuidados e orientações
Pré-medicar com 20 mg de dexametasona, via intravenosa, 1 hora antes da primeira dose de BLINCYTO de cada ciclo.
Risco de síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade → monitoramento rigoroso.
Estabilidade/ Conservação
Enquanto armazenado, proteger os frascos de BLINCYTO e da Solução Estabilizante IV da luz.
Frasco de BLINCYTO: manter em geladeira (2°C a 8°C), não congelar.
Frasco de Solução Estabilizante IV: manter em geladeira (2°C a 8°C), não congelar.
Prazo de validade: 60 meses.
Contraindicações
BLINCYTO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a BLINCYTO ou a qualquer componente da formulação do produto.
Categoria B para gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
Não é conhecido se os ingredientes no BLINCYTO passam para o leite materno.
Interações Medicamentosas:
Não são relatadas interações medicamentosas significativas.
Recomenda-se cautela com medicamentos que possam mascarar sinais de toxicidade neurológica ou imunológica.
Reações adversas:
Fonte:
BLINCYTO® (blinatumomabe). [Bula]. São Paulo: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440011: 17/07/2025