Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Bortezomibe
Velcade 3,5mg Pó Liofilizado injetável
Mielocade 3,5mg Pó Liofilizado injetável
Classe Terapêutica:
Antineoplásico, Inibidor Proteassomo
Indicação:
Mieloma múltiplo e Linfoma de Células do Manto (LCM)
Dose:
Monoterapia: 1,3mg/m², 2x por semana (dias 1, 4, 8 e 11) seguido por um período de repouso de 10 dias (dias 12-21) em ciclos de 21 dias. Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Bortezomibe.
Terapia combinada: O Bortezomibe para injeção é administrado em combinação com Melfalana(9mg/m²) e Prednisona (60mg/m²), por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, o Bortezomibe é administrado 2 (duas) vezes por semana (dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, o Bortezomibe é administrado uma vez por semana (dias 1, 8, 22 e 29).
Dose Máxima:
1,3 mg/m²/Dose por aplicação.
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: Não é necessário ajuste da dose de bortezomibe em pacientes com insuficiência renal
Insuficiência Hepática: Redução da dose de bortezomibe para 0,7 mg/m² no primeiro ciclo. Considerar aumentos gradativos da dose de 1,0 mg/m² ou redução de 0,5 mg/m² em ciclos subsequentes, com base na tolerância do paciente.
Neuropatia periférica: ajustar conforme gravidade, moderado para 1,0 mg/m² e grave 0,7 mg/m².
Vias de administração:
USO INTRAVENOSO (IV)
USO SUBCUTÂNEA (SC)
Preparo:
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento.
Administração:
INTRAVENOSO (IV) → Injetado em bolus (3-5 segundos), através de catéter intravenoso periférico ou central.
SUBCUTÂNEA (SC) → Injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.
Cuidados e orientações:
Monitorar neuropatia periférica, função cardíaca, hepática e hemograma.
Hidratação adequada e prevenção da síndrome da lise tumoral.
Considerar profilaxia contra herpes-zóster.
Interações Medicamentosas:
Inibidores fortes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, ritonavir) aumentam os níveis plasmáticos do Bortezomibe.
Indutores fortes do CYP3A4 (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) reduzem a eficácia do Bortezomibe.
Pacientes diabéticos que recebem o bortezomibe podem necessitar de monitoramento da glicemia e ajuste da dose da medicação antidiabética.
Estabilidade/ Conservação:
Frasco original: 15–30 °C, protegido da luz.
Após reconstituição: usar em até 8 horas ou por até 3 horas em seringa a uma temperatura inferior a 25ºC, se mantido no frasco original pode ser armazenado por 10 dias sob refrigeração (de 2°C a 8°C), não congelar.
Contraindicações:
Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol. Contraindicado em gestantes, lactantes e pacientes pediátricos.
Contraindicado uso intratecal (risco fatal).
Reações adversas:
Fonte: MIELOCADE® (bortezomibe). [Bula]. São Paulo: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106460210: 26/11/2024 – VELCADE® (bortezomibe). [Bula]. São Paulo: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363373: 28/08/2024