Nome Comercial/ Apresentação
Tevaoxali (oxaliplatina) 5 mg/mL / Solução injetável
Classe Terapêutica
Agente citotóxico
Indicação
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas.
Em combinação com 5- FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
Em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
Em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
Dose
A dose recomendada para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). A dose recomendada para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/m2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente de leucovorin (400 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/m2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/m2 em bolus seguido de 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por 6 meses. A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente
Ajuste de dose
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com câncer gastrointestinal com variados níveis de insuficiência renal, tratados com TEVAOXALI® (infusão intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-FU/FA (FOLFOX4), demonstrou impacto clínico mínimo na função renal, conforme avaliado através do clearance médio de creatinina. Os resultados de segurança foram similares entre os grupos de pacientes. Entretanto, a duração da exposição foi mais curta para pacientes com insuficiência renal. A exposição mediana foi de 4, 6 e 3 ciclos para pacientes com insuficiência renal leve, moderada e severa, respectivamente.
Em pacientes com função renal normal, a exposição mediana foi de 9 ciclos. Mais pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos em grupos com insuficiência renal. A dose inicial já foi reduzida para 65 mg/m2 para pacientes com insuficiência renal severa. Em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve a moderada, a dose recomendada é 85 mg/m2. Em pacientes com insuficiência renal severa, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Pacientes com insuficiência hepática
Um estudo de fase I em monoterapia por infusão IV durante 2 horas a cada 3 semanas, incluiu pacientes adultos com câncer com diferentes graus de insuficiência hepática (nenhuma severa). A dose inicial foi baseada no grau da disfunção hepática, e foi então aumentada até 130 mg/m2 para qualquer grau de insuficiência hepática (nenhuma severa). De maneira geral, a gravidade e os tipos de toxicidade observados foram toxicidades esperadas. Não foi observada correlação entre o aumento da toxicidade total e a piora da função hepática. Não houve diferenças nas frequências dos eventos entre os diferentes grupos de tratamentos baseados no grau de insuficiência hepática.
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função hepática anormais.
Preparo
– NÃO misture com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou não administre simultaneamente pela mesma linha de infusão.
– NÃO utilize em associação com soluções ou produtos alcalinos, em particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos alcalinos afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
– NÃO use agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
– NÃO use solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina
Vias de administração
INTRAVENOSO
Administração
Deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas (5-FU). Deve ser utilizado por via intravenosa (IV). A administração não requer hiper-hidratação. Diluído em 250 a 500 mL de solução de glicose a 5% (para que a concentração não seja inferior a 0,2 mg/mL) deve ser infundido por veia periférica ou linha central venosa ao mesmo tempo que a infusão intravenosa de ácido folínico em solução de glicose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha em Y colocada imediatamente antes do local da infusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de infusão. O ácido folínico (leucovorin) não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizando solução isotônica de glicose 5%, nunca em soluções alcalinas ou soluções que contenham cloreto de sódio ou cloreto. Faça uma inspeção visual antes da infusão. Apenas soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
A infusão deve sempre preceder a de 5-FU. No caso de extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente. Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU. Não há estudos dos efeitos de TEVAOXALI® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.
Cuidados específicos e monitoramento
Oxaliplatina somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos oncológicos e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função renal deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2.
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento sintomático apropriado. A reintrodução nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento.
A neurotoxicidade sensorial periférica de oxaliplatina deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrada concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade neurológica específica. Uma avaliação neurológica deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente.
No caso de ocorrer sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose, baseado na duração e gravidade destes sintomas:
− se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a parestesia sem insuficiência funcional persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente deve ser reduzida em 25%;
− se a parestesia com insuficiência funcional persistir até o próximo ciclo, o tratamento deve ser interrompido;
− se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento, a reintrodução do tratamento pode ser considerada.
Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda, durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir disestesia, instrua o paciente a evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível – PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal desde turva até cegueira, associados ou não com hipertensão. O diagnóstico da Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação imaginológica do cérebro.
A toxicidade gastrintestinal, que se manifesta como náuseas e vômitos, permite uma terapia profilática e/ou terapêutica antiemética. A desidratação, íleo paralítico, obstrução intestinal, hipocalemia, acidose metabólica e até distúrbios renais podem estar associados com diarreia/êmese severa, particularmente quando oxaliplatina é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas.
Se ocorrer toxicidade hematológica (evidenciados por valores de contagem sanguínea no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109 /L ou plaquetas < 75 x 109 /L) após um ciclo de tratamento, ou se mielossupressão estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem sanguínea retorne a níveis aceitáveis. Um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
Efeitos imunossupressores e/ou suscetibilidade aumentada a infecções:
A administração de vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em pacientes recebendo oxaliplatina. Vacinas inativadas podem ser administradas; no entanto, a resposta a essas vacinas pode ser diminuída.
Os pacientes devem ser adequadamente informados quanto ao risco de diarreia/êmese e neutropenia após administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (5-FU), de modo que contatem imediatamente seu médico para uma conduta apropriada. Para administração concomitante de TEVAOXALI® e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109 /L), neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109 / L, uma única temperatura > 38,3°C ou uma temperatura constante > 38°C durante mais de uma hora), ou trombocitopenia severa (plaquetas < 50 x 109 /L), o tratamento deve ser descontinuado até a melhora ou a recuperação, e a dose deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Sepse, sepse neutropênica e choque séptico foram relatados em pacientes tratados com oxaliplatina, incluindo desfechos fatais. Se qualquer um desses eventos ocorrer, TEVAOXALI® deve ser descontinuado. A coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo casos fatais, foi relatada em associação com o tratamento com oxaliplatina. Se ocorrer a CID, o tratamento deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser administrado.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva, dispneia, estertores crepitantes ou infiltrados pulmonares radiológicos, o tratamento deve ser interrompido até que as investigações pulmonares tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar intersticial. Síndrome hemolítica urêmica (SHU) é uma reação adversa com risco de vida. A oxaliplatina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática, como a queda rápida de hemoglobina com concomitante trombocitopenia, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, ou LDH.
A insuficiência renal pode não ser reversível com a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária. No caso dos resultados de testes de função hepática anormais ou hipertensão portal que não resulte evidentemente de metástases hepática, casos muito raros de distúrbios vasculares hepáticos induzidos pelo fármaco devem ser considerados. O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, que pode ser fatal.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou predisposição para prolongamento do intervalo QT, aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipocalcemia, ou hipomagnesemia. Em caso de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido.
Os relatórios de pós-comercialização com uso de oxaliplatina incluem síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio, arteriospasmo coronário e parada cardíaca). Em caso de síndrome coronariana aguda, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual. Os relatórios de pós-comercialização de oxaliplatina incluem arritmias cardíacas (incluindo bradiarritmia, taquicardia e fibrilhação auricular). Em caso de arritmias cardíacas, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual.
A rabdomiólise foi relatada em pacientes tratados com oxaliplatina, incluindo desfechos fatais. No caso de dores musculares e inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou urina escurecida, o tratamento deve ser descontinuado. Se a rabdomiólise for confirmada, devem ser tomadas as medidas adequadas. Recomenda-se precaução se medicamentos associados à rabdomiólise são administrados concomitantemente. O tratamento pode causar úlcera duodenal (UD) e potenciais complicações, como úlcera duodenal hemorrágica e perfuração, as quais podem ser fatais. No caso de úlcera duodenal, o tratamento deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser adotadas.
Não use TEVAOXALI® por via intraperitoneal. Pode ocorrer hemorragia peritoneal quando administrado por via intraperitoneal (via de administração não registrada).
Fertilidade em homens e mulheres: efeitos genotóxicos foram observados com oxaliplatina nos estudos pré-clínicos. Portanto, pacientes do sexo masculino férteis tratados são aconselhados a não gerar filhos durante e até 12 meses após o tratamento e a procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento porque a oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o que poderia ser irreversível. As pacientes do sexo feminino não devem engravidar durante o tratamento e devem utilizar um método de contracepção eficaz durante e pelo menos 15 meses após a cessação do tratamento.
Interações medicamentosas
– medicamento – medicamento
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de oxaliplatina imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil. Aconselha-se precaução quando oxalipatina é coadministrada com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. Em caso de associação com estes medicamentos, o intervalo QT deve ser cuidadosamente monitorado.
Aconselha-se precaução quando for administrado concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por estarem associados à rabdomiólise. A vacinação com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado deve ser evitada em pacientes recebendo oxaliplatina. In vitro, não foi observado deslocamento significativo da ligação da oxaliplatina às proteínas plasmáticas com os seguintes agentes: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio.
– medicamento – exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
– medicamento – alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Estabilidade/ Conservação
Deve ser armazenado em temperatura inferior a 25°C. Após diluição em glicose 5%, foi demonstrada estabilidade química e física em uso por 24 horas entre 2°C e 8°C e por 24 horas a 25°C por 6 horas.
Reações adversas
A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito comum ≥ 10%; comum ≥ 1% e < 10%; incomum ≥ 0,1% e < 1%; raro ≥ 0,01% e < 0,1%; muito raro < 0,01%, desconh ecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX):
– Investigações: Muito comum • Elevação da atividade das transaminases e fosfatases alcalinas de leve a moderada. • Aumento da bilirrubina.
– Infecções e infestações: Comum • Sepse neutropênica, incluindo desfechos fatais. Incomum • Sepse, incluindo desfechos fatais.
– Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: Muito comum • Anemia, neutropenia, trombocitopenia.
– Neutropenia severa: Comum • Neutropenia febril. Raro • Anemia hemolítica imunoalérgica e trombocitopenia. • Coagulação intravascular disseminada (CID), incluindo desfechos fatais.
– Distúrbios do metabolismo e nutrição: Comum • Hipocalcemia.
– Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum • Sintomas neurossensoriais agudos. • Disestesia/ parestesia de extremidades e neuropatia periférica. • Disgeusia. Raro • Disartria. • Perda do reflexo do tendão profundo. • Sinal de Lhermitte’s. • Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível.
– Distúrbios oculares: Raro • Acuidade visual reduzida transitoriamente, distúrbios do campo visual, neurite óptica. • Perda de visão transitória, reversível após descontinuação do tratamento.
– Distúrbios auditivos e do labirinto: Raro • Surdez.
– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Muito comum • Tosse. Comum • Soluço. Raro • Doença pulmonar intersticial aguda, algumas vezes fatal, fibrose pulmonar.
– Distúrbios gastrintestinais: Muito comum • Náusea, vômito, diarreia. Desidratação, hipocalemia, acidose metabólica, íleo paralítico, obstrução intestinal e distúrbios renais podem estar associados à diarreia/vômitos severos, particularmente quando combinado com 5-fluorouracil. • Estomatite, mucosite. • Dor abdominal. Comum • Hemorragia gastrintestinal. Raro • Colite, incluindo diarreia por Clostridium difficile. • Pancreatite.
– Distúrbios urinário e renal: Muito raro • Necrose tubular aguda, nefrite intersticial aguda e insuficiência renal aguda.
– Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo: Comum • Alopecia (< 5% dos pacientes, em monoterapia).
– Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo: Muito comum • Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, hemólise, que tem sido raramente relatada, deve ser investigada. Comum • Artralgia.
– Distúrbios metabólicos e nutricionais: Muito comum • Anorexia. • Hiperglicemia.
– Distúrbios vasculares: Muito comum • Epistaxe. Comum • Trombose venosa profunda. • Eventos tromboembólicos, incluindo embolia pulmonar. • Hipertensão.
– Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: Muito comum • Fadiga. • Febre, rigidez (tremores), devido à infecção (com ou sem neutropenia febril) ou possivelmente do mecanismo imunológico. • Astenia. • Reações no local da injeção. Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor local, rubor, edema e trombose. O extravasamento também pode resultar em dor local e inflamação, que podem ser severas e conduzir a complicações incluindo necrose, especialmente quando é infundido através de uma veia periférica.
– Distúrbios do sistema imunológico: Muito comum • Reações alérgicas como: rash cutâneo (particularmente urticária), conjuntivite, rinite. Comum • Reações anafiláticas incluindo broncoespasmo, angioedema, hipotensão, sensação de dor no peito e choque anafilático.
– Distúrbios hepatobiliares: Muito raro • Síndrome de obstrução hepática sinusoidal, também conhecida como doença veno-oclusiva do fígado ou manifestações patológicas relacionadas como distúrbio hepático, incluindo peliose hepática, hiperplasia regenerativa nodular, fibrose perisinusoidal. As manifestações clínicas podem ser hipertensão portal e/ou elevação das transaminases.
Experiência pós-comercialização com frequência não conhecida:
– Infecções e infestações • Choque séptico, incluindo desfechos fatais.
– Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático • Síndrome hemolítica urêmica. • Pancitopenia autoimune. • Pancitopenia. • Leucemia aguda
– Distúrbios do sistema nervoso • Convulsão. • Isquemia e distúrbio cerebrovascular hemorrágico.
– Distúrbios cardíacos • Prolongamento do intervalo QT, que pode levar a arritmias ventriculares incluindo Torsades de Pointes, que podem ser fatais. • Síndrome coronariana aguda incluindo infarto do miocárdio, arteriospasmo coronário e parada cardíaca. • Arritmias cardíacas incluindo bradiarritmia, taquicardia e fibrilhação auricular.
– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais • Laringoespasmo. • Pneumonia e broncopneumonia, incluindo desfechos fatais.
– Distúrbios gastrointestinais • Isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais. • Esofagite • Úlcera duodenal e complicações, como úlcera duodenal hemorrágica ou perfuração, que podem ser fatais.
– Distúrbios hepatobiliares • hiperplasia nodular focal
– Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo • Rabdomiólise, incluindo desfechos fatais.
– Distúrbios do sistema imunológico • Hipersensibilidade tardia.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo • Vasculite de hipersensibilidade.
– Lesão, envenenamento e complicações processuais • Queda e lesões causadas por queda.
2- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e bevacizumabe:
A segurança do tratamento de primeira linha de oxaliplatina combinada com 5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes com câncer colorretal metastático (estudo TREE). Além dos eventos adversos esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os eventos adversos relatados com a combinação de FOLFOX/bevacizumabe incluíram hemorragia, proteinúria, disfunção de cicatrização de ferida, perfuração gastrintestinal e hipertensão.
3- Terapia combinada de oxaliplatina, epirrubicina e 5-FU (EOF) ou oxaliplatina, epirrubicina e capecitabina (EOX) reações adversas Graus 3 e 4:
– Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático Muito comum Neutropenia. Anemia. Trombocitopenia. Neutropenia febril. Comum Anemia. Trombocitopenia. Neutropenia febril.
– Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Neuropatia periférica. Comum Neuropatia periférica. – Distúrbios vasculares Comum Tromboembolismo.
– Distúrbios gastrintestinais Muito comum Náusea e vômitos. Diarreia. Estomatite. Comum Estomatite.
– Distúrbios nos tecidos cutâneo e subcutâneo Muito comum Alopecia. Eritrodisestesia palmo-plantar. Comum Eritrodisestesia palmo-plantar.
– Distúrbios gerais e condições no local da aplicação Muito comum Letargia.
4- Terapia combinada de oxaliplatina com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil (FOLFIRINOX) reações adversas Graus 3 e 4:
– Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático Muito comum Neutropenia Comum Trombocitopenia, Anemia, Neutropenia febril
– Distúrbios vasculares Comum Tromboembolismo
– Distúrbios metabólicos e nutricionais Muito comum Fadiga
– Distúrbios gastrintestinais Muito comum Vômitos, Diarreia
– Distúrbios do sistema nervoso Comum Neuropatia sensorial
– Distúrbios hepatobiliares Comum Aumento da alanina aminotransferase
Contraindicações
O uso de oxaliplatina é contraindicado nos pacientes:
– que estejam amamentando;
– com histórico de hipersensibilidade à oxaliplatina e a outros derivados de platina;
– com mielossupressão (neutrófilos < 2 x 109 /L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109 /L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
– neuropatia sensorial periférica com insuficiência funcional antes do primeiro ciclo de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Fonte:
Tevaoxali®. [Bula]. São Paulo: Teva Farmacêutica Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730005: 22/08/2025