Nome Comercial/ Apresentação
Axetilcefuroxima 250mg COMPRIMIDO
Axetilcefuroxima 250mg/5mL SUSPENSAO ORAL – 50mL
Axetilcefuroxima 250mg/5mL SUSPENSAO ORAL – 70mL
Zinnat ® 250mg COMPRIMIDO
Zinnat ® 250mg 250mg/5mL SUSPENSAO ORAL – 50mL
Zinnat ® 250mg/5mL SUSPENSAO ORAL – 70mL
Classe Terapêutica
Cefalosporina de segunda geração.
Indicação
A Axetilcefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições: Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). A Axetilcefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe. Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos βhemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina). Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica): causadas por S. pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina). Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas). Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à Cefuroxima. A suscetibilidade a Axetilcefuroxima pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, devendo ser utilizado de acordo com os guias locais de prescrição de antibióticos e dados e dados locais devem ser consulta.
Doses
|
Adultos |
Dose |
Frequência |
|
Dose usual recomendada |
250 mg |
2x/dia |
|
Infecções do trato urinário |
125 mg |
2x/dia |
|
Infecções da pele e dos tecidos moles |
250 mg |
2x/dia |
|
Amigdalite, faringite e sinusite |
250 mg |
2x/dia |
|
Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica |
250 mg |
2x/dia |
|
Pneumonia |
500 mg |
2x/dia |
|
Pielonefrite |
250 mg |
2x/dia |
|
Crianças |
Dose |
Frequência |
|
Amigdalite, faringite, sinusite, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica |
Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima pó para Suspensão Oral |
|
|
Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) |
15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1 comprimido de 250 mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia |
2x/dia |
Ajuste de dose
Insuficiência renal
A segurança e eficácia de Cefuroxima em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas. A Cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (vide tabela abaixo). A Cefuroxima é efetivamente removida por diálise
|
Clearance de creatinina |
Meia-vida (horas) |
Dose recomendada |
|
≥30 mL/min |
1,4 – 2,4 |
Nenhum ajuste de dose é necessário (dose padrão de 125 mg a 500 mg administradas duas vezes ao dia) |
|
10-29 mL/min |
4,6 |
Dose individual padrão administrada a cada 24 horas |
|
<10 mL/min |
16,8 |
Dose individual padrão administrada a cada 48 horas |
|
Paciente em hemodiálise |
2 – 4 |
Uma dose única padrão adicional deve ser administrada ao final de cada diálise. |
Insuficiência hepática
Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a Cefuroxima é eliminada principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da Cefuroxima.
Vias de administração
Via oral
Preparo
Adicione água filtrada e resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, adicione 25 mL de água e, para a suspensão de 50 mL, adicione 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes. Após verter a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.
Administração
Uso oral.
Cuidados e orientações
É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada.
Interações medicamentosas
As drogas que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade de Cefuroxima em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção do medicamento após a ingestão de alimentos. Como ocorre com outros antibióticos, Axetilcefuroxima pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados. Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Axetilcefuroxima. A Cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino. A Cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. A administração concomitante de probenecida aumenta significativamente a concentração de pico, a área sob a curva de tempo da concentração sérica e a meia-vida de eliminação de Cefuroxima. O uso concomitante com anticoagulantes orais pode causar aumento de INR.
Estabilidade/ Conservação
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). A Axetilcefuroxima tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.
Solução após reconstituição;
A suspensão reconstituída deve permanecer o tempo todo sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e sob essas condições, permanece válida por 10 dias.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Cefuroxima ou a qualquer um dos excipientes. Hipersensibilidade conhecida a antibióticos cefalosporínicos. Histórico de hipersensibilidade severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).
Interação fármaco-nutriente
A axetilcefuroxima comprimidos terá melhor resultado se for ingerida junto com uma refeição, pois a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.
Reações adversas
As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Candida, eosinofilia, dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas hepáticas. As reações adversas à Axetilcefuroxima são geralmente leves e passageiras. . A seguinte convenção foi usada para classificação da frequência: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a <1/10); incomuns (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações
Comum: supercrescimento de Candida
Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile
Distúrbios do sistema hematológico e linfático
Comum: eosinofiilia
Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes intensa)
Desconhecida: anemia hemolítica
Distúrbios do sistema imunológico
Descohecidas: febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia
Distúrbios cardíacos
Muito rara: síndrome de Kounis
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comuns: dor de cabeça, vertigem
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: diarreia, náusea e dor abdominal
Incomum: vômito
Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções)
Distúrbios hepatobiliares
Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas
Desconhecidas: icterícia (predominantemente colestática), hepatite
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo
Incomum: rash cutâneo
Desconhecidas: urticária, prurido, reações adversas cutâneas severas (SCARs), incluindo eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) (TEN) (ver Distúrbios do sistema imunológico), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), edema angioneurótico.
Descrição das reações adversas selecionadas
As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado positivo no teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica. Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas, que geralmente são reversíveis.
População pediátrica
O perfil de segurança de Axetilcefuroxima em crianças é compatível com o perfil em adultos.
Fonte
Axetilcefuroxima [Bula] São Paulo: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=axetilcefuroxima
14/06/2024.