Nome Comercial/ Apresentação
Tisseel lyo / solução Tópica – 2mL
Tisseel lyo / solução Tópica – 4mL
Tisseel lyo / solução Tópica – 10mL
Composição
Fonte: bula do medicamento
Classe Terapêutica
Derivado de Produtos Sanguíneos, Hemostático
Indicação
Tratamento de suporte para melhorar a hemostasia; para a cicatrização de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal; em procedimentos sobre o sistema nervoso e em intervenções cirúrgicas onde é possível o contato com líquor ou a dura-máter; para a selagem de tecidos, para melhorar a adesão dos tecidos; também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.1
Dose
Adulto: a quantidade a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser orientadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. Em ensaios clínicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL.1
A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².1
Pediatria: a segurança e eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.1
Idosos: referir à dosagem adulta.2
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.2
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.2
Preparo
Antes da reconstituição, todos os frascos devem ser colocados nos locais pré-aquecidos do dispositivo de aquecimento e agitação Fibrinotherm e deixados aquecer por até 5 minutos.1
Não exponha a temperaturas > 37°C durante a preparação.1
Ao desinfetar as tampas de borracha dos frascos durante a reconstituição, não use uma solução germicida que contenha iodo ou metais pesados. Permita que os desinfetantes à base de álcool evaporem antes de perfurar a rolha.1
1 – Para reconstituir da proteína selante: transfira a solução de aprotinina para o frasco do concentrado de proteína selante liofilizado. Use o adaptador apropriado para inserir o frasco na abertura maior do Fibrinotherm. Ligue o interruptor de agitação do Fibrinotherm e mexa o conteúdo até que todo o concentrado de proteína selante se dissolva.1
Se a dissolução total não ocorrer em 20 minutos, descarte e prepare um novo kit.1
2 – Para reconstituir a trombina: adicione o cloreto de cálcio ao frasco de trombina. Gire brevemente, permitindo a dissolução completa do concentrado de trombina. Coloque o frasco na abertura adaptada do dispositivo Fibrinotherm. Mantenha a solução preparada a 37°C (98,6°F) até o uso.1
3 – Preparação da solução final: antes da aplicação, a solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transferidas para um campo estéril. Para isso, o instrumentador deve retirar a solução para as seringas fornecidas, enquanto a circulante segura os frascos.1
Retire as soluções lentamente para reduzir a possível formação de grandes bolhas de ar. As duas soluções resultantes são então colocadas no sistema de seringa de preparação e aplicação Duploject (fornecido no kit) ou em um dispositivo equivalente.1
Vias de administração
VIA TÓPICA.1
Administração
Aplicar em camadas finas (por gotejamento ou pulverização com cânula ou conjunto spray) para evitar formação excessiva de tecido de granulação e absorção lenta do selante.1
Após a aplicação, mantenha as peças seladas na posição desejada por 3 a 5 minutos. Se for necessário repetir a aplicação, seque o local o máximo possível antes de reaplicar.1
Para evitar que o selante adira às luvas ou instrumentos cirúrgicos, molhe-os com solução salina antes do contato.1
Nos casos em que são necessários volumes muito pequenos (1 a 2 gotas), expelir e descartar as primeiras gotas da cânula de aplicação para garantir a mistura adequada das soluções de proteína selante e trombina.1
A aplicação de Tisseel deve ser concluída dentro de 4 horas após a preparação da solução.1
Estabilidade/ Conservação
Armazenar entre 2°C e 25°C, não congelar.1
Manter os frascos dentro da embalagem secundária para proteger da luz.1
Se as soluções reconstituídas não forem utilizadas imediatamente, elas podem ser armazenadas a 37°C ou a temperatura ambiente durante um período máximo de até quatro horas, sem agitação.1
Este medicamento não deve ser descartado na água ou no lixo doméstico.1
Reações adversas
Infecção de ferida operatória, distúrbio sensorial, trombose venosa axilar, erupção cutânea, dor nas extremidades, dor comum, aumento da temperatura corporal e seroma.1
Contraindicações
Não deve ser injetado por via intravascular; não é indicada para substituir suturas destinadas para fechar ferida cirúrgica; não é indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo e não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.1