Nome Comercial/ Apresentação

Botox 100UI / pó congelado a vácuo estéril

Classe Terapêutica

Paralisante neuromuscular

Indicação

Tratamento de estrabismo e blefaroespasmo, distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, espasticidade muscular, linhas faciais hipercinéticas, hiperidrose focal, palmar e axilar, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos, enxaquecas crônicas e refratárias.1

Dose

Blefaroespasmo: IM, 1,25U a 2,5U, nas sessões de repetição de tratamento, a dose pode ser aumentada até o dobro da dose previamente administrada se a resposta do tratamento inicial for considerada insuficiente.1

Espasmo hemifacial: IM, 1,25U a 2,5U, nas sessões de repetição de tratamento, a dose pode ser aumentada até o dobro da dose previamente administrada se a resposta do tratamento inicial for considerada insuficiente. Injeções adicionais podem ser necessárias no corrugador, zigomático maior, orbicular da boca, e/ou outros músculos conforme a extensão do espasmo.1

Estrabismo (IM): para músculos verticais, e para estrabismo horizontal inferior a 20 dioptrias: 1,25U a 2,5U em qualquer músculo. Para estrabismo horizontal de 20 dioptrias a 50 dioptrias: 2,5U a 5,0U em qualquer músculo. Para paralisia persistente do VI par craniano com um mês ou mais de duração: 1,25U a 2,5U no músculo reto medial.1

Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos: IM, 200-240 Unidades.1

Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos: IM, 300 a 400 Unidades.1

Espasticidade Focal do Membro Superior em Pacientes Pediátricos: IM, 3 U/kg a 6 U/kg.1

Espasticidade Focal do Membro Inferiores em Pacientes Pediátricos: IM, 4 U/kg a 8 U/kg.1

Distonia cervical: IM, 95U e 360U, mais do que 50 Unidades não devem ser aplicadas em cada ponto de injeção, o total de dose injetada no músculo esternocleidomastoideo é 100U ou menos, pode-se diminuir a ocorrência de disfagia.1

Hiperidrose axilar: Intradérmica, 50U por área hiperidrótica de cada axila, injetadas em plano intradérmico com 2,5 a 5U por injeção.1

Hiperidrose palmar: Intradérmica, 50 a 150Unidades por palma.1

Linhas Hipercinéticas ou de Expressão: IM, 50U/1,25mL ou 100U/2,5mL.1

Bexiga hiperativa idiopática (Tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária): IM, 100U.1

Bexiga hiperativa neurogênica (Incontinência urinária causada por bexiga hiperativa neurogênica): IM, 200U.1

Profilaxia de migrânea crônica: IM, 155U a 195U.1

Idosos (acima de 65 anos): recomendando-se iniciar com a dose mais baixa.1

Dose Máxima

Blefaroespasmo/espasmo hemifacial: período de 2 meses não deve exceder 200 Unidades e não deve exceder 25U por olho.1

Estrabismo: a dose máxima para qualquer músculo é de 25U, a variação de volume para todas as aplicações deve ser entre 0,05mL a 0,15mL por músculo.1

Espasticidade focal associada ao acidente vascular cerebral em adultos (membros inferiores e superiores): 960 Unidades durante 54 semanas.1

Espasticidade Focal do Membro Superior em Pacientes Pediátricos: não deve exceder 6 U/kg ou 200U, o que for menor.1

Espasticidade Focal do Membro Inferiores em Pacientes Pediátricos: 8 U/kg ou 300U, o que for menor.1

Distonia cervical: no período de 3 meses não deve exceder 360 Unidades.1

Ajuste de dose

Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem fornecidos na rotulagem do fabricante.2

Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem fornecidos na rotulagem do fabricante.2

Preparo

Reconstituição para bexiga hiperativa: um frasco de 100 Unidades com 10mL de solução salina a 0,9% sem conservantes misturando gentilmente, volume total obtido será de 10mL contendo 100U.1

Reconstituição para bexiga hiperativa neurogênica: dois frascos de 100U, adicione 6mL de solução salina 0,9% em cada um e misturar gentilmente. Passar 4mL de cada um dos frascos para duas seringas de 10mL. Passar os 2mL restantes de cada um dos frascos para uma terceira seringa de 10mL. Completar a reconstituição adicionando 6mL de solução salina 0,9% em cada uma das três seringas de 10mL e misturar gentilmente. O volume obtido de três seringas contendo 10mL (~67U/cada), para um total de 200U reconstituído.1

Vias de administração

VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA.1

Interação fármaco-nutriente

Não há relatos de interação fármaco-nutrientes nas fontes consultadas.

Estabilidade/ Conservação

Em sua embalagem intacta, pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de – 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.1

Deve ser administrado dentro de 3 dias (72 horas) após a reconstituição.1

Reações adversas

Reações muito comum: ptose palpebral, distúrbios do movimento ocular, disfagia, fraqueza muscular e dor local, desconforto no local da injeção, infecção viral, infecção no ouvido, infecção no trato urinário, disúria, retenção urinária, cefaleia, edema palpebral, prurido no local da injeção e dor facial.1

Contraindicações

Presença de infecção no local da aplicação, disfunções da bexiga, no caso de pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento e pacientes com retenção urinária aguda no momento do tratamento, não cateterizados. Contraindicado para menores de 2 anos.1